家用電子醫療保健產品安全隔離技術的前景
發布時間：2014-12-25 11:25
發布者：designapp
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概念簡述 除顫器表明了醫療保健未來的發展方向。這種設備已成為挽救生命的重要技術，但就在幾年前，只有醫院和救護車才會配備，而且也只有經過專門培訓的專業醫護人員才會使用。有些人對除顫器的作用還持懷疑態度。想象一下，如果一名同事突然捂住自己的胸口，然后倒在地上，旁邊未受過專門培訓的員工會怎么做呢？肯定是趕緊跑到柜子邊，砸碎玻璃，取出除顫器的《快速入門指南》，并快速瀏覽，了解各種連接、控制以及預防措施。同時，病人還在地上忍受著病痛的折磨。與此同時，施救者的腦子里會閃現醫療劇中無數個類似的場景，在這樣的場景中通常是醫生給自己或護士而不是患者除顫。但在現實中卻沒這么戲劇化，醫療技術已經走出醫院并進入工作場所和人們的日常生活中。 工作場所的除顫器 這類除顫器會通過語音或圖表向從未使用過除顫器的用戶說明具體的使用方法，以及如何正確使用監護儀和導聯開關。機器隨后會根據患者情況確定適用的電量，防止新手在救助患者時傷到自己。當急救醫護人員到達后，他們可以連接除顫器并下載里面存儲的數據，以便將數據帶回醫院供醫生查看分析。 醫療保健設備的發展方向 上文講述的故事表明了家用電子醫療保健技術的前景及面臨的挑戰，醫療設備不再局限于臨床應用，而是越來越多地走進人們的日常生活中。這類設備包括：健康輔助裝置(如手機上的卡路里計算器應用程序或跑步機上的心率監護儀)、維持生命的輸液泵、長期記錄數據的生命體征監測儀以及急救設備(如除顫器)等。為了讓醫療監護和用藥設備走進家庭，它們應具備以下特征： 1. 便攜性：功率小、功耗低，便于老年患者攜帶(附文：《電源技術助力全民移動醫療》)。 2. 智能化：設備可根據所獲得的監控信息確保其配置的正確性，從而完成目標任務或在需要緊急處理時給予提醒。 3. 安全性：設備的安全性設計必須達到醫院內配備的舊款產品的水平，以保證未接受過培訓的人員使用設備時在用電和操作方面的安全。 4. 連接性：可輕松編程、更新和讀取數據。這些設備必須能夠與非醫療設備(如商用聯網計算機等)相連，以便與遠程醫療設施進行通信。 安全性 醫療保健設備的革新要求更加關注安全性，而且關注的程度至少不低于當前在醫院里使用的電子設備。安全性包括很多方面。設備必須能夠自行判斷連接是否正確以及患者的狀況如何。設備必須能夠防止誤操作或惡意篡改。出于隱私方面的要求，設備必須以安全的方式保存和傳輸患者數據。此外，設備還須具備良好的電氣安全性，以確保與非醫療通信設備或其他家用電器連接時不會產生電路故障，從而防止高壓或泄漏電流流入人體。電氣安全性在很大程度上都通過隔離來保證。實施電氣隔離之后，電源和用電回路或其他醫療設備(如除顫器等會產生高電壓的設備)之間在電氣上被隔離。本文后半部分將主要討論如何實現醫療設備連接的安全隔離，其中重點討論那些用于非臨床環境的醫療設備。 在醫療應用中，患者很容易受到電氣設備的傷害。在皮膚這一保護層之下，人體體液主要由含有血液和細胞質的鹽水組成。鹽水是良好的電導體，而皮膚在干燥時則是良好的絕緣體。試圖監控人體內部情況的醫療設備通過大面積的電極和導電膠來降低皮膚的電阻。這意味著，這些醫療設備上的任何計劃外信號很容易產生電流，而且這些電流會流經患者身體，擾亂神經系統并影響心臟等器官的功能。設計具有電氣安全性的電子醫療設備時，這些重要的電氣安全性要求是IEC60601醫療安全標準中的一部分。即使像健身器材上的心率儀那樣看上去非常普通的應用，也必須符合隔離規范，以確保安全性。那些性命攸關的設備則必須符合更嚴格的標準。 保證設備不受有害電源影響并控制接地 電子產品中的計劃外信號主要來源于電網。醫療應用必須能夠阻隔50Hz~60Hz線路上的交流泄漏以及因雷擊、開關噪聲或線路故障而導致的電流瞬變。這一點并非針對醫療設備；但是醫療設備在這方面的要求更嚴格，并且泄漏電流的大小取決于設備與患者相連的方式。 設備與患者的連接也必須隔離，以防止患者使用多個醫療設備時，設備使用其它連接作為另一條回路，從而造成電流走向異常。此外，如果患者能夠接觸連接了建筑物安全接地的任何設備(如家用電器或金屬床架)，則電流必須無法通過那條路徑。針對患者的絕緣需要兩個獨立的絕緣系統，或經證實等同于兩個獨立系統的單個系統。這稱為雙重患者保護隔離，簡稱2MOPP。難點在于確保家用醫療設備通信和電源的安全性。下面將重點討論通信接口。 電子設備如何達到隔離要求 典型的家用電子醫療設備需要與其他醫療設備或現有家用電子設施進行通信，應符合隱私和安全性要求以保證信息不被截獲或受到損壞，而且還應符合IEC60601標準中的泄漏和安全性要求。一般來講，電氣連接需要提供雙重患者保護，通常應滿足以下條件：具有4kV的額定耐受電壓、極低的容性泄漏以及防除顫額定性能。 可以通過以下幾種方法達到電氣安全性要求。 射頻通信 第一種方法是通過射頻鏈路(如低功耗藍牙或ZigBee標準)通信，這樣可以完全避免電氣連接。一款具有非導電性外殼的以電池供電的醫療設備即可滿足所有的隔離要求。藍牙的優勢在于大多數筆記本電腦和智能手機都提供這種功能，所以設備能夠對接，從而可以實現數據記錄或遠程控制。而ZigBee接口則需要額外的接口硬件才能與家用筆記本電腦等非醫療網絡設備之間進行通信。對于數據傳輸速率低且不便連接的監護儀來說，這種方法較為理想。 射頻通信的弊端是這種類型的鏈路很容易受到射頻源的干擾，也很容易被惡意篡改。因為信號是在空中傳播，需要按照醫療隱私法的要求對數據進行加密以防止數據被截獲。對于簡單的設備而言，這種方法會消耗大量的應用資源。建立這類連接還需要具備相關的知識，而這對于老年患者來說并非易事。雖然射頻通信滿足所有的安全性要求，但它的穩定性使其不太適用于性命攸關的應用。然而，無線技術具備的移動性使其成為首選的通信方式。 采用這種方法的一些應用包括內置監護儀的貼片，以及自動記錄數據的血糖儀。為了保證用戶的安全，這些設備不需要隨時保持連接。 結論 醫療監護儀和治療設備正逐步打破臨床環境與提供醫療保健之間的必然關系。這些設備使人們的生活質量大為提高，讓人們足不出戶就可以接受到高質量的治療和監護。完善的移動式監護和治療給藥系統可實時分析人體需求并實時精確地給藥。例如，胰島素輸液泵能模仿人體的胰島素反應，從而更好地對非臥床患者進行疾病管理。通過新技術，還可讓暫時無法前往醫院或診所就診的患者將自身的監控數據傳送到離家有幾小時路程的醫院。心臟監護儀還能在患者出現癥狀之前檢測到發病情況。 醫療信息必須在醫療設備、醫師以及設備維護單位之間實現雙向傳輸。像用藥劑量這樣的工作參數必須傳送給設備。必須保證設備的固件使用的是最新版本。同時，還須使用多種方法保持設備的電氣安全性。本文討論的所有隔離方法均適用于需要高安全性和高可靠性的家用或臨床醫療保健設備，可根據特定應用的具體需求選擇最合適的隔離方法。 |
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